Si llevas tiempo trabajando con toxinas botulínicas o estás valorando incorporarlas a tu práctica, probablemente hayas oído hablar de Relfydess. El botox de Galderma lleva décadas siendo referencia en neuromodulación estética con Dysport y Azzalure, pero a finales de 2024 la compañía lanzó en España una molécula completamente nueva: la relabotulinumtoxinA, fabricada desde cero con tecnología propia y respaldada por cuatro ensayos clínicos fase III.
Desde entonces ha acaparado buena parte del debate técnico entre médicos estéticos. En el TOXINS 2026 (Madrid, enero 2026), Galderma presentó cinco abstracts con datos del programa READY —incluyendo el primer estudio de difusión in vivo comparando Relfydess con onabotulinumtoxinA— y celebró una Masterclass específica sobre la molécula. En el SEME 2026, más de 3.000 profesionales pudieron revisar los datos clínicos en directo y asistir a demostraciones de aplicación.
No es marketing. Es una molécula distinta, fabricada de forma diferente, con evidencia publicada en revistas indexadas que respalda sus diferencias. En este artículo desmenuzamos qué es Relfydess, qué dice exactamente la ficha técnica aprobada por la AEMPS, qué datos clínicos la sostienen y qué implica para el médico que la va a usar o que quiere entender por qué está generando tanto interés.
Qué es Relfydess y qué la diferencia del botox convencional
Relfydess es el nombre comercial de la relabotulinumtoxinA, una toxina botulínica tipo A1 fabricada íntegramente por Galderma. Está aprobada en España por la AEMPS con ficha técnica pública (código 89758) para la mejora temporal de líneas glabelares moderadas-graves y líneas del canto lateral (patas de gallo) en adultos menores de 65 años.
Hasta aquí la descripción estándar. La diferencia real está en cómo está fabricada.
Tecnología PEARL: qué significa en la práctica
PEARL son las siglas de Precipitation-free Extraction and Activity-preserving Refined Liquid. Es el proceso de fabricación propietario que Galderma desarrolló durante 15 años para producir una toxina botulínica que llega al vial ya en formato líquido, lista para usar, sin necesidad de reconstitución previa con suero fisiológico.
Esto no es solo comodidad operativa. Tiene tres consecuencias clínicas relevantes:
- Eliminación de la variabilidad de reconstitución. Cada vez que un médico reconstituye una toxina liofilizada, hay un margen de error en la concentración real que llega al músculo. Con Relfydess, la concentración es fija: 100 unidades/mL, es decir, 10 unidades por cada 0,1 mL. La dosificación se convierte en dosificación volumétrica, directa y sin cálculos adicionales.
- Ausencia de proteínas accesorias. La molécula activa va sola, sin el complejo proteico que acompaña a las formulaciones convencionales. Esto reduce la carga proteica total administrada y, en teoría, el riesgo de desarrollo de anticuerpos neutralizantes a largo plazo.
- Origen libre de materiales animales o humanos. Relevante para algunos perfiles de paciente y para la consistencia lote a lote.
La ficha técnica de la AEMPS lo describe con precisión: “toxina botulínica tipo A 100 unidades/mL de Clostridium botulinum, libre de complejo proteico”. Un dato que tiene implicaciones tanto en el perfil de seguridad como en la inmunogenicidad.
Indicaciones aprobadas y posología exacta
Según la ficha técnica oficial (AEMPS, código 89758), Relfydess tiene dos indicaciones aprobadas:
- Líneas glabelares de moderadas a graves en máximo fruncimiento
- Líneas del canto lateral de moderadas a graves en máxima sonrisa
Ambas pueden tratarse por separado o en combinación en la misma sesión. Esta es la primera toxina en España con las dos indicaciones simultáneas explícitamente contempladas en ficha técnica.
Posología según ficha técnica AEMPS
| Indicación | Dosis total | Puntos de inyección |
|---|---|---|
| Líneas glabelares | 50 unidades (0,5 mL) | 5 puntos de 10 U (0,1 mL): 2 en cada corrugador + 1 en procerus |
| Líneas del canto lateral | 60 unidades (0,6 mL) | 6 puntos de 10 U (0,1 mL): 3 en cada orbicularis oculi |
| Tratamiento combinado | 110 unidades (1,1 mL) | 11 inyecciones totales |
Frecuencia máxima: un tratamiento cada 12 semanas. La ficha técnica indica que no se ha evaluado la seguridad más allá de 52 semanas de tratamiento repetido.
Nota técnica crítica: las unidades de Relfydess son específicas de esta molécula y no son intercambiables con las de ninguna otra toxina botulínica. Una unidad de Relfydess no equivale a una unidad de Botox, Dysport o Xeomin.
Qué dicen los datos clínicos: programa READY
Galderma respaldó la aprobación de Relfydess con cuatro ensayos clínicos fase III (READY-1, READY-2, READY-3, READY-4) más un ensayo fase IIIb (RELAX). Los datos publicados en revistas indexadas y presentados en congresos permiten extraer conclusiones concretas:
Onset de acción
El 39% de los pacientes tratados para líneas glabelares reportaron efecto desde el día 1. En patas de gallo, el 34% percibió los primeros efectos en las primeras 24 horas. La mediana del tiempo al inicio del efecto fue de 2-3 días, comparable o más rápido que cualquier BoNT-A previamente aprobada.
Para el médico en consulta, esto tiene un impacto directo: el paciente puede notar resultados antes del fin de semana tras el tratamiento del lunes, lo que mejora la percepción del procedimiento sin necesidad de modificar expectativas.
Duración del efecto
El 75% de los pacientes mantuvieron mejoras durante al menos 6 meses en el estudio pivotal. Los datos del ensayo RELAX (fase IIIb, presentados en IMCAS 2025) refuerzan que, en una proporción relevante de pacientes, el efecto se mantiene más allá de los 6 meses. Esto permite espaciar los tratamientos: en lugar de tres o cuatro sesiones anuales con toxinas convencionales, Relfydess está diseñada para dos tratamientos al año.
Tasas de respuesta compuestas
En el mes 1, el 83% de los participantes alcanzó el criterio de respuesta compuesta (mejora de ≥2 grados según escala investigador + escala paciente simultáneamente). Las toxinas tipo A previamente aprobadas en EE.UU. reportaron tasas de respondedores compuestos del 48% al 74% en estudios comparables.
Satisfacción del paciente
El 96,8% de los pacientes afirmaron estar satisfechos con su aspecto natural al mes del tratamiento en líneas glabelares. A los 6 meses, el dato baja al 88,1%, pero sigue siendo clínicamente muy relevante para una toxina que se sigue evaluando en ese momento temporal. Hasta el 97,7% de los pacientes volvería a tratarse o recomendaría Relfydess tras el primer mes.
Seguridad y difusión
En el programa READY, no se reportó ningún caso de difusión distante del efecto de la toxina. En TOXINS 2026, Galderma presentó un estudio de difusión in vivo comparando Relfydess con onabotulinumtoxinA (Botox), con perfiles similares y limitados en ambos casos. Este dato es relevante para las zonas con menor margen de seguridad anatómica.
Qué cambia en la práctica clínica
Relfydess no obliga a cambiar la técnica de inyección. Los puntos anatómicos, la profundidad y la lógica de tratamiento son los mismos. Lo que cambia es el flujo de trabajo:
- Sin etapa de reconstitución: el vial se abre y se inyecta directamente. Esto elimina 2-4 minutos por sesión y la posibilidad de error en la dilución.
- Dosificación volumétrica: 0,1 mL = 10 unidades en todo momento. El médico trabaja con volumen, no con unidades abstractas que varían según la dilución elegida.
- Un solo vial para dos zonas: el tratamiento combinado LG + LCL usa 1,1 mL de un vial de 1,5 mL. Se trata todo el tercio superior en una sesión sin abrir un segundo vial.
- Menor frecuencia de citas: si el paciente mantiene efecto 6 meses, la pauta de seguimiento cambia. Dos visitas anuales en lugar de tres o cuatro.
Límites y lo que la evidencia no dice aún
Ser riguroso implica señalar también lo que no se ha demostrado:
- La seguridad más allá de 52 semanas no ha sido evaluada según la propia ficha técnica. Los datos a largo plazo del READY-4 son prometedores, pero el intervalo de seguimiento tiene límites.
- Los mayores de 65 años están excluidos de las indicaciones aprobadas. Los datos clínicos en esta franja etaria son limitados.
- Las unidades no son comparables entre Relfydess y otras toxinas. El médico que cambia de formulación tiene que recalibrar sus referencias de dosis por zona, no trasladar directamente los esquemas de Botox o Dysport.
- La disponibilidad en España estaba en expansión a fecha de este artículo. Consultar con el distribuidor correspondiente el acceso actual en cada comunidad autónoma.
Relfydess y la formación en neuromodulación
La llegada de nuevas formulaciones como Relfydess es un ejemplo de por qué la neuromodulación en medicina estética no es una técnica estática. El médico que aprendió a trabajar con una toxina hace cinco años está trabajando hoy con un mercado que tiene más opciones, más diferencias farmacológicas y más matices en la toma de decisión.
Criterio de elección de molécula, dosificación volumétrica, manejo de la combinación en la misma sesión, protocolos de seguimiento adaptados a la duración del producto: son decisiones que forman parte del ejercicio clínico real y que requieren formación actualizada.
En el Máster en Medicina Estética y Ecografía Básica de PROUSON, la toxina botulínica se trabaja en el Módulo 3 (Procedimientos Médico-Estéticos Mínimamente Invasivos) con práctica sobre pacientes reales. El programa cubre no solo la técnica de inyección sino el criterio clínico para la selección de producto, la planificación de la sesión combinada y el manejo de resultados insatisfactorios o resistencia secundaria.
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En resumen
Relfydess (relabotulinumtoxinA) es la toxina botulínica de nueva generación de Galderma, aprobada en España por la AEMPS para líneas glabelares y patas de gallo. Sus diferencias clínicas respecto a las toxinas convencionales se apoyan en evidencia de cuatro ensayos fase III:
- Formulación líquida lista para usar, sin reconstitución
- Concentración fija de 100 unidades/mL (dosificación volumétrica)
- Libre de proteínas accesorias (menor carga antigénica)
- Onset desde el día 1 en el 39% de los pacientes para LG
- Duración de hasta 6 meses en el 75% de los pacientes
- Dos indicaciones aprobadas en un solo vial: LG + LCL
Las unidades no son intercambiables con otras formulaciones. La ficha técnica oficial está disponible en CIMA/AEMPS (código 89758).
Referencias
- Ficha Técnica Relfydess 100 unidades/mL solución inyectable. AEMPS, código 89758. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/89758/FT_89758.html
- Shridharani SM et al. Efficacy and Safety of RelabotulinumtoxinA — READY-1 Phase 3 Trial. Aesthetic Surgery Journal. 2024;44(12):1330–1340. https://academic.oup.com/asj/article/44/12/1330/7697878
- Ablon G et al. Treatment of Lateral Canthal Lines with RelabotulinumtoxinA — READY-2 Phase 3 Trial. Dermatol Surg. 2025;51(3):277–83.
- Galderma. TOXINS 2026 — Clinical updates on Relfydess and Dysport. Madrid, enero 2026. https://www.galderma.com/news/toxins-2026-clinical-updates-galdermas-leading-neuromodulator-portfolio
- Galderma. IMCAS 2025 — Datos fase IIIb RELAX. París, enero 2025. https://www.galderma.com/news/imcas-2025-new-galderma-phase-iiib-data-reinforce-rapid-onset-and-long-lasting-aesthetic
- Galderma en SEME 2026. IM Médico Hospitalario. https://www.immedicohospitalario.es/noticia/55555/galderma-en-seme-2026-ciencia-e-innovacion-al-servicio-de-la-practi.html
Equipo Prouson Formación
El equipo docente de PROUSON está formado por profesionales médicos con amplia experiencia clínica y docente en el ámbito de la medicina estética. En este espacio compartimos conocimiento, noticias y reflexiones profesionales para ayudar a otros médicos a desarrollar una práctica estética segura, rigurosa y basada en la evidencia.
